近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司全资控股的信泰制药（苏州）有限公司成功通过了美国FDA的药品cGMP现场检查。其自行开发的超级抗生素“非达米星”不仅获准进入美国市场，有可能赢得专利挑战，在美国首仿上市，获得市场独占期的保护；而且目前非达米星在欧美法规市场是独家产品，预测上市后市场超过1亿美元。 质量体系是开拓国际市场的重要基础，博瑞生物从2010年开始，一步一个脚印，稳健地拾级而上，不断累积高度，达到了一个又一个里程碑： 2012年全部完成信泰制药的原料药和制剂车间建设。 2013年通过USFDA中间体cGMP现场检查，协助TEVA成功挑战专利，恩替卡韦在美国首仿上市。 2015年醋酸卡泊芬净通过欧盟药品cGMP现场检查，获得欧盟cGMP证书。 2015年恩替卡韦通过中国CFDA的药品GMP现场检查，获得中国GMP证书。 2016年非达米星通过USFDA的药品cGMP现场检查，通过美国cGMP认证。 依靠与国际接轨的体系和高技术壁垒产品线支撑，公司国际化拓展风生水起。2015年销售收入同比增长50%，出口占比超过70%，其中一半以上来自欧美法规市场。随着时间推进，前期布局的产品逐渐进入商业化，为公司今后五年的快速发展提供了保障。 在夯实产业化基础的同时，“研发驱动，持续创新”的博瑞生物在研发领域也积极构建了抗肿瘤、糖尿病、肝病的创新药技术平台。2016年开始，一批具有全球竞争优势的创新药物将陆续申报临床，为公司的发展再添新的动力。